楼主: SINGCLEAN
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[规则制度] GB/Z 42217-2022医疗器械　用于医疗器械质量体系软件的确认 [推广有奖]

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SINGCLEAN 发表于 2023-3-22 11:18:41 |AI写论文

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【国家标准】 医疗器械　用于医疗器械质量体系软件的确认
  • 标准编号： GB/Z 42217-2022
  • 适用范围：本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件，或GB/T 42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。
    本文件适用于：
    ——用于质量管理体系的软件；
    ——用于生产和服务提供的软件；
    ——用于监视和测量要求的软件。
    不适用于：
    ——用作医疗器械组件、部件或附件的软件，或
    ——医疗器械独立软件。



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关键词：医疗器械 质量体系 质量管理体系 适用范围 国家标准 医疗器械标准

GBZ 42217-2022医疗器械　用于医疗器械质量体系软件的确认.pdf
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