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一.目的：加强本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效，制定本制度。
二.依据: 《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（
国家食品药品监督管理总局令第13号
）、《药品不良反应报告和监测管理办法》。
三.适用范围：适用于本公司所经营药品发生不良反应监测的管理。
四.内容：
（一）药品不良反应（ADR）主要是
指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
（四）药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
1.引起死亡；
2.致癌、致畸、致出生缺陷；
3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
4.对器官功能产生永久损伤；
5.导致住院或住院时间延长。
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（五）质管 ...
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