浅析变更管理的审计

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浅析变更管理的审计
变更治理的审计编写说明：
差不多概念：药品的生产应依据国家批准的企业合法资料、生产工艺、质量标准、检验方法、包装规格等和企业批准的生产工艺规程、SOP等相关文件。
任何改变都有可能
阻碍已确认的系统或仪器设备，已验证的工艺或流程。因此，企业必须制定完整的变更
治理程序，并规定对变更所采取的质量
操纵或验证、确认等工作的相关要求和
范畴。变更应当提出正式申请，必要时应按照国家的变更注册要求向药品监督
治理部门提交变更申请，所有变更都应当记录在案，
通过批准方可执行。所有与变更相关的记录都应当妥善
储存。目的：本审计模版是为了
关心企业对自身的变更
治理情形做完全的审查，以提高药品的质量
治理水平和降低药品生产中的质量风险。防止大量随意改变药品生产工艺和技术标准的状况。
适用性：
本模板用于制剂和原料药生产企业对本企业的药品生产中已发生的变更处理
情形和相关文件体系
进行审计，总体原
那么下的审计细节需要企业
依照系统的技术特性进一步细化完善。
差不多信息审计对象
：审计日期
：审计小组人员组成
：姓名： 部门
审计要紧内容清单
：文件变更治理程序工作岗位和人员的改变
...

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关键词：药品生产 生产工艺 技术标准 工作岗位 检验方法