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《医疗器械临床试验质量管理规范》
（征求意见稿）解读
林嘉娜2016.02.19
第一章　总则
本规范是对医疗器械临床试验全过程的规定，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等过程。 医疗器械临床试验 是指在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。应当遵循伦理原则、科学原则，并遵守本规范及其他相关法律法规。应在两个或多个临床试验机构中进行，以确认或验证试验用医疗器械的安全性和有效性。省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。本规范不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。
第二章 试验前准备和必要条件
临床试验必须获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的批准，对列入《临床试验较高风险医疗器械目录》的，还必须获得国家食品药品监管部门的批准。   进行临床试验前，申办者必须提供试验用医疗器械的临床前研究资料，包括：  ①产品的结构组成   ②工作原理和作用机理   ③预期用途  ④预期适用范围     ⑤制造工艺            ⑥质量检验结果等。   质量检验结果包括： ...

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关键词：临床试验 医疗器械 质量管理 质量检验 监督管理