[课件与资料] 药物临床试验的数据记录和质量控制 [推广有奖]

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W160730202752Fy 发表于 2024-11-14 08:45:17 |AI写论文

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药物临床试验的数据记录和质量控制
Viagra起死回生
1991年4月，心血管“新药”Sildenafil临床研究正式宣告失败
1998年3月，Viagra获得美国FDA的上市许可一个失败的“新药”通过严谨的数据记录和质量控制起死回
Iressa力挽狂澜
Iressa(Gefitinib)是第一个获准上市治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的分子靶向药物但Ⅲ期临床研究-ISELC（IRESSA Survival Evaluation in Lung Cancer）结果却表明：无论对腺癌患者，还是对其他类型肺癌患者，吉非替尼与安慰剂相比未能延长生存期
良好的数据记录拯救了Iressa，亚组分析发现：亚裔人群中，女性、不吸烟的NSCLC患者接受吉非替尼治疗的疗效较好