最终灭菌医疗器械的包装

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最终灭菌医疗器械的包装
GB/T19633-2005
  爱普康医院肖燕琼
术语和定义
生物负载：    某一项目上存活微生物的数量；闭合：    用于关闭包装而没有形成密封的方法；闭合完好性：    闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部份具有相同的阻碍微生物进入的程度；
术语和定义
适合性鉴定：    按商定的材料规范所规定的方法检验后，包装符合最终灭菌医疗器械的包装要求的书面证据；开发：     对原设计或工艺进行改进或使其满足产品标准的过程；失败：     在规定条件下，包装的某个组成部份的一个或多个所需功能不在规定的限度内的事件；

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关键词：医疗器械 产品标准 微生物