医疗器械监督管理条例(修订草案)(公开征求意见稿)(2021整理)

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医疗器械监督管理条例
〔修订草案
〕〔公开征求意见稿
〕第一章 总
那么第一条为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械的
平安、有效，维护公众身体健康和生命
平安，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条本条例所称医疗器械，是指用于人
体、旨在到达以下预期目的
的仪器、设备、器具、
体外诊断试剂及校准物、
材料以及其他类似或者相关的物品，
包括所需要的软件
：〔一〕疾病的诊断、预防、监护、治疗或
者缓解；〔二〕损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
〔三〕生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
〔四〕生命的支持或者维持；
〔五〕妊娠控制；
〔六〕医疗器械的消毒或者灭菌；
〔七〕通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械的作用主要通过
声学、光学、电学等
物理的方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者
虽然有这些方式参与但
是只起辅助作用。
第四条国家对医疗器械实行分类管理
，根据其预期目的、结构特征、使用方式、使用状态
等可能对人体产生的风险，
将医疗器 ...

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关键词：管理条例 征求意见 监督管理 医疗器械 中华人民共和国