黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则说明

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黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细
那么说明一、总那么1、为切实贯彻
?医疗器械监督管理条例
?〔中华人民共和国国务院令第
276号〕和?医疗器械经营企业监督管理
方法?〔国家食品药品监督管理局令第15号
〕，加强对医疗器械经营企业监督管理，做好
?医疗器械经营企业许可证
?发放工作，特结合我省实际情况，制定本细
那么。2、本细那么适用于我省2005年重新申办
?医疗器械经营企业许可证
?时，对开办第二类、第三类医疗器械经营企业经营资格的认可。
3、申办第三类医疗器械经营资格的企业
〔不含一次性使用无菌医疗器械经营企业
〕必须具有独立法人代表资格且注册资金不得低于50万元。
4、本细
那么分为三局部27条，总分450分。第一
局部：机构与人员9
分；第二
局部：设施与设备120分；第三
局部：制度与管理240分。
企业应到达以下要求，方可具备医疗器械经营企业资格，可按规定申请发放
?医疗器械经营企业许可证
?：①各局部得分率均
到达60％；申办三类医疗器械经营企业得分率必须
到达70%以上。
②在细那么中标明“*〞号的项为否决项
〔共2项〕，此项一项不合格即审查不能通过。
二、评分 ...

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关键词：黑龙江省 实施细则 医疗器械 黑龙江 中华人民共和国