CX-7.3.1设计开发过程控制程序(医疗器械ISO13485-2016)

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文件变更履历
目的对产品设计开发的策划、输入、输出
、评审、验证、确认、转换、更改
过程以及设计开发文档
进行控制，规范流程，推进设计和开发项目，确保满足顾客要求。
适用范围
适用于公司产品的设计开发控制
（包括新项目的开发、已定型项目的升级）
。职责市场部根据市场需求及顾客要求组织提出新产品规划并组织立项工作。
参与项目各节点的评审并提出意见，确保最终研发成果与需求目标一致。
研发部负责组建项目团队，项目计划的制定和实施，确保策划、输入、输出、评审、验证
。确认以及更改过程符合要求。
负责接受内外部对设计和开发过程的审核和改进。
组织项目各阶段的评审及改进工作。
负责项目过程中文档的齐套性、BOM的制作。
技术部参与各阶段的评审工作并提出工艺可行性要求及监督改进。
负责转产所需的生产工艺文件及BOM的
审核。负责主导产品上线试产及试产总结工作。
质量部负责检验文件制作和实施。
参与项目各阶段的评审，提出质量要求。
根据项目计划组织进行文件检查。
根据项目的预期用途负责法规注册的符合性工作。
负责对法规要求的导入工作。
生产部、
采购部配合进行试生产加工过程
的物料提供
。设计开发控制 ...

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关键词：医疗器械 过程控制 ISO 项目计划 适用范围