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两种中药注射液质量控制关键问题研究
中药注射液的质量控制是中药现代化面临的核心问题之一。质量可控是中药注射剂安全有效的基础和保障,科学合理的质量标准是药品质量保证体系的重要组成部分。
本论文以临床常用的苦木注射液和喜炎平注射液为研究对象,针对两种中药注射液现行质量标准的空白和缺陷进行了补充和改进。本文首先基于吐温80中聚乙氧基团与硫氰酸钴铵生成可溶于有机溶剂的蓝色复合物的显色反应,对显色反应温度、时间和萃取有机溶剂等关键条件进行优化,建立了一种快速、准确定量测定苦木注射液中吐温80含量的的比色法。
在优化测定条件下,吐温80含量在0.8 mg<sup>3</sup>.0 mg范围内与吸光度呈良好线性关系（y=0.258x-0.047,r=0.9996）,精密度RSD<2%,平均回收率为99.7%。该方法可快速、准确测定药物制剂中吐温80的含量,为中药注射剂质量控制提供可靠技术手段。
建立测定喜炎平注射液中穿心莲内酯总磺化物含量的方法,采用紫外可见分光光度法,以穿心莲内酯磺化物E为对照,在262 nm波长处对样品中的穿心莲内酯总磺化物含量进行测定。穿心莲内酯磺化物E在0.02<su ...

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关键词：质量控制 问题研究 注射液 中药注射剂 质量标准