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丙泊酚脂肪乳的制备工艺及质量控制研究
本文研究了丙泊酚静脉注射脂肪乳剂的处方、制备工艺、理化性质、并探索了影响乳剂中游离药物浓度的因素。1.以粒径,ζ电位,pH值,120小时机械外力震荡,40℃、60℃放置一个月的稳定性为指标,对脂肪乳的处方进行筛选。
结果表明在乳剂处方中加入维生素E(VE)会导致乳剂表面出现油滴;加入EDTA可以避免乳剂在制备过程中与金属离子反应产生杂质。最终确定处方为:丙泊酚(1%)、大豆油(10%)、油酸(0.06%)、卵磷脂(1.2%)、甘油(2.25%)、EDTA(0.005%)、注射用水。
2.选用高压匀质法制备脂肪乳。高剪切6000转/分钟,10分钟制备初乳,将初乳800 bar高压匀质6个循环,调pH值到8.8,装入安瓿,充氮气,30分钟高温灭菌得脂肪乳,粒径为213.0 nm、多分散指数(PDI)0.089、ζ电位-34.7 mV。
用高压均质法制备脂肪乳效果好,耗时短,易于规模化生产。3.建立了丙泊酚脂肪乳的HPLC分析方法并进行了初步的质量研究。
自制丙泊酚脂肪乳的游离脂肪酸,过氧化值,含量测定,有关物质均符合药典上的相关规定。4.丙泊酚脂肪乳的 ...
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