水杨酸校正片溶出量检测方案设计

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设计作品名称       水杨酸校正片溶出量检测方案设计
一、设计目的
水杨酸片为溶出度标准片，是非崩解型片剂。
溶出度仪是可模拟口服固体制剂如片剂在胃肠道中的环境，进而检测药物在规定条
件下溶出的速率和程度，对于片剂以及胶囊剂在后续的溶出度及溶出曲线的实验尤其重
要。
为使同一药品的溶出度测定结果得到良好的重现性，对新安装的溶出度仪在已经机
械校验的情况下用水杨酸片进行性能确认，对正在使用的溶出度仪定期或在出现异常情
况时进行性能确认，检验水杨酸溶出度标准片在溶出度仪内的溶出量是否符合标准，其
溶出数据是检定溶出度仪是否良好和实验操作是否规范的依据。
以水杨酸片[100103-201913]国家药品标准物质说明书为主要指导原则，结合实验室
现有的仪器环境条件，设计紫外可见分光光度法检测水杨酸校正片溶出量方案，使实验
更具有可行性，降本增效，数据更具有科学性和准确性。
二、设计依据
（一）根据《中国药典》2020 年版四部《0931 溶出度及释放度测定法》规定：“溶
出度仪的适应性及性能确认试验，除仪器的各项机械性能应符合规定外，还应用溶出度
标准片对仪器进行性能试验。”
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关键词：方案设计 水杨酸 环境条件 进行性 实验室