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打了个飞的 在职认证  发表于 2024-12-5 16:43:55 |AI写论文

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ISO 9000族由ISO/TC 176制定--第1版:1987年 6个标准  9000系列--第2版:1994年  24个标准  9000族--第3版:2000年  四个核心标准--第4版:2000年  四个核心标准--第5版:2015年  正在陆续发布 ISO 13485由ISO/TC 210制定第1版:1996第2版:2003第3版:2016版
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016的概况
1、标准名称 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>  --YY/T  医药行业推荐标准  --ISO    国际标准化组织  --idt      等同采用2、性质 独立标准,不必与ISO 9001一起使用。3、特点--以ISO 9001质量管理体系通用要求为基础--是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准--明确对文件的要求
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