三类医疗器械(可吸收性外科缝线)性能研究对比试验方案

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可吸收性外科缝线性能比对方案
性能比对方案小组由质管部、生技部和管理者代表成员组成，研究小组成员如下：
1.概述本公司选取的性能对比样品为
XXXXX
有限公司（注册证编号：
XXXX）
的合成可吸收性外科缝线。本公司根据
YY1116-2020
《可吸收性外科缝线》和
YY/T0043-2016
《医用缝合针》的条款对生产的可吸收性外科缝线和对比厂家的产品进行性能研究，在型号规格中我公司选取的样品型号覆盖了最大最小和中等规格线径以及全部针型。对比厂家根据我公司选取的样品针线型号选取了对应的规格样品。分别对选取的样品的针、线的外观、线径、断裂强力、针线连接强力、长度；缝合针的硬度、弹性、韧性、针尖强度、刺穿力、切割力、重金属、含水量、褪色试验、环氧乙烷残留量、耐腐蚀性能、无菌进行性能比对。
2.性能对比测试
3检验方法
3.1缝线性能检测方法
3.1.1
夕卜观取10根缝线，在正常光照下目测，应符合
2.1.1.1
、2.1.1.2
的规定。
3.1.2
缝线线径
缝线的线径按照
YY1116-2020
中附录A的试验方法，试验结果应符合
2.1.2
的规定。
3.1.3
断裂强力
按 ...

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关键词：医疗器械 环氧乙烷 检验方法 有限公司 进行性