上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则(征求意见稿)

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上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则（征求意见稿
）　　第一章
总则　　第一条
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，统一检查要求
,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》法规规章规定，结合本市实际制定本实施细则。
　　第二条
本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。
　　医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械经营采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等关键环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
　　本实施细则作为本市食品药品监督管理部门对本市医疗器械经营企业行政许可（备案）、日常监督检查的评定标准。
　　第三条
企业应当按照所经营医疗器械产品的风险类别实行风险管理。风险管理措施应当符合国家法律法规规章要求，包括相应的制度、操作规程和记录。
　　第四条
企业应当诚实守信，依法经营，无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止的情形。
　　企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造资料。在接受食品药品监督管理部门检 ...

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关键词：实施细则 征求意见 质量管理 医疗器械 上海市