医疗器械：麻醉深度监测仪---注册综述资料

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4.1概述4.1.1
产品名称：麻醉深度监测仪
4.1.2
产品类别和分类编码：根据产品的结构组成及预期用途，依据
2017
版《医疗器械分类目录》，该产品类别为第
III类医疗器械，分类编码为
07-04-01
病人监护设备。
4.1.3
产品名称确定依据：监测仪能记录、显示和分析脑电
（EEG）
信号，以监测病人的麻醉状态，故称麻醉深度监测仪。
4.2产品描述
4.2.1
工作原理
a）硬件系统开发
图1硬件系统框图
如图1,是产品硬件系统的总体框图。通过传感器输入脑电信号，进入前处理信号调理，进行阻抗变换和滤波处理。然后再进行模数转换，转换过程是通过专有的模块处理，并尽量保持靠近采集部位，以降低外界信号干扰。在专有的模数转换模块之后是信号处理及主控模块，提供算法分析处理及显示等功能。
b）算法分析
大脑是麻醉药物的主要作用区域，在不同的麻醉状态下脑电波有比较明显的变化，因此脑电波可以用来评估病人的意识状态。
图2结构框图
首先，建立一个麻醉脑电波数据库（如图
2）,并对该数据库中的数据进行麻醉深度评分。然后，通过计算时域、频域、复杂度等指标，从中挑出与麻醉深度评分相关性最大的一些 ...

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关键词：医疗器械 监测仪 算法分析 分类目录 信号处理