医疗器械注册申报资料-综述资料

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2.综述资料
2.1章节目录
2.2概述2.2.1
产品的通用名称及其确定依据
XXXXXX
仪器，其技术原理是采用红光波段和红外波段的电磁波对人体皮肤组织进行照射利用该频段的光热效应和光化学效应达到治疗目的，所以，产品采用核心词“红光/红外光”为其命名。同时，经查国家药品监督管理局国产医疗器械数据库中，已有同品种产品使用
"XXXXXX
仪器〃名称。综上我公司采用
"XXXXXX
仪器”作为产品的通用商品名称，该名称符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第
19号）。2.2.2
产品的管理类别
XXXXXX
仪器由主机、支架、照射头组成；其中照射头分为红外照射头、红光照射头、光枪照射头。
其中红外照射头应用部分，采用红外光波段利用光热效应达到治疗目的，在《医疗器械分类目录》所属分类子目录名称：
09物理治疗器械，一级产品类别：
02温热（冷）治疗设备/器具，二级产品类别：
02热辐射治疗设备；分类编码为：
09-02-02,
管理类别为
II。红光照射头应用部分，治疗光谱为红光，在《医疗器械分类目录》所属分类子目录名称：
09物理治疗器械，一级产品类别：
03光 ...

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关键词：医疗器械 国家食品药品监督管理总局 分类目录 监督管理 商品名称