医疗器械生产质量管理规范--现场检查指导原则

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附件1医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则
注解：本指导原则条款编号的编排方式为：
X1。X2.X3，其中X1为章节的顺序号，如
1.1。1
的第一位
X1表示“机构与人员”章节，
2。1.1
的第一位
X1表示“厂房与设施”章节;
X2为同一章节内条款的顺序号，如
1.1。1
的第二位
X2表示“机构与人员”章节第一条要求，
1。2。1
的第二位
X2表示“机构与人员”章节第二条要求;
X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如
1。1.1
的第三位
X3表示“机构与人员"章节对第一条要求细化的第一个检查要点，
1。1。2
的第三位
X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。

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关键词：现场检查 质量管理 医疗器械