医疗器械定期风险评价报告模版

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上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告
产品名称:
电磁式冲击波
骨科治疗机报告类别:
定期风险评价报告
报告次数：
1次报告期：
2015.8。17-2020.
4.注册证编号：
国械注准20153211444
注册证发证日期:
2015.8。17
企业名称:
深圳市新元素医疗技术开发有限公司
地址：深圳市龙岗区吉华街道甘李工业园甘李六路
12号中海信创新产业城
13B栋402邮编：518112
医疗器械不良事件监测部门：
医疗器械不良事件小组
单位负责人：
周义昌联系方式：
(手机：
固定电话:
）电子邮箱:
zhouyichang@szxys.cn
报告提交时间：
2020
年4月日目录1基本信息
1。1产品注册证基本信息
1。2产品工作原理
2产品国内外上市情况
2。1产品国内上市许可情况
2。2产品原注册证载明要上市后完成情况
2。3产品注册批准的适用范围（预期用途）
2.4国外注册情况
2.5产品注册申请撤回情况
3既往风险控制措施
4市场销售数量及用械人次数估算资料
5不良事件报告信息
5.1个例不良事件
5。1。1
事件列表
5。1.2
汇总表5.2群体不良事件
6风险 ...

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关键词：风险评价 医疗器械 开发有限公司 有限公司 CHAN