医疗器械基础知识

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医疗器械基础知识一、医疗器械的概念及特点
根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
(1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
（2）对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；
(3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持；
(4)妊娠控制。
二、医疗器械的特点
现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自动或半自动系统。一般具有以下特点：
(1）对被测体必须是无害的；
（2)生物信号弱小；
(3）能量受限制；
(4)安全有效。
三、医疗器械的范围
医疗器械(或装备）的范围很广，包括以下方面：
（1)医用电子仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏器，
电生理仪器，有创、无创传感器，心电、脑电、肌电和其他生物电诊断仪器， 电声诊断、无创监护仪器，呼吸功能及血流、血压测定装置等)；
（2）体 ...

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关键词：基础知识 医疗器械 监督管理 管理条例 预期目的