环氧乙烷灭菌的基础知识

是 否 +2 论坛币

k人 参与回答

经管之家送您一份

应届毕业生专属福利!

求职就业群

赵安豆老师微信：zhaoandou666

经管之家联合CDA

送您一个全额奖学金名额~ !

立即领取

感谢您参与论坛问题回答

经管之家送您两个论坛币！

+2 论坛币

管理制度参考范本
环氧乙烷灭菌的基础知识
撰写人：__________________
部 门：__________________
时 间：__________________
一、概述
一次性无菌医疗器械产品直接与人体组织、血液相接触，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。
环氧乙烷灭菌是确保产品质量的特殊过程。灭菌确认是保证产品灭菌有效性的前提和重要环节。
规范环氧乙烷灭菌确认和常规控制是企业确保一次性使用无菌医疗器械产品质量的需要，也是贯彻国家医疗器械法规和实施医疗器械质量认证的需要。
二、环氧乙烷灭菌执行标准
1、GB18279-20xxidtISO11135：1994
《医疗器械--环氧乙烷灭菌确认和常规控制》
2、ISO11135-1：20xx
《保健产品的灭菌--环氧乙烷--第一部分：医疗器械灭菌工艺的开发、确认和常规控制的要求》
3、ISO11135-2：20xx
《保健产品的灭菌--环氧乙烷--第二部分：应用指南》
注：GB18279-20xx是一个强制性国家标准，目前国家尚未根据ISO11135：20xx制定相应国家标准。
三、灭菌的概念
使产品无任何类 ...

扫码加我 拉你入群

请注明：姓名-公司-职位

以便审核进群资格，未注明则拒绝

分享0 收藏0 回帖

关键词：环氧乙烷 基础知识 医疗器械 产品质量 国家标准