医疗器械经营质量管理规范

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医疗器械经营质量管理规范
第一章　总　则
　　第一条　为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
　　第二条　本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求
，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
　　医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
　　第三条　企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
　　第四条　企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章　职责与制度
　　第五条　企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
　　第六条　企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
　　第七条　企业质量管理机构 ...

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关键词：医疗器械 质量管理 法定代表人 监督管理 管理机构