医疗器械产品技术要求

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医疗器械产品技术要求编号：
XXXXXX
1产品型号
/规格及其划分说明
1。1型号命名
P 2 0 0
设计序号
产品代号
1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明）
XXXXXX
（以下简称
XX）主要有
X射线管组件(组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、
C形臂及可移动机架、医用
X射线影像增强器组成。
1.3型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异）
表1型号说明
1.4工作条件
a）环境温度：10℃—40℃；
b）相对湿度：30％—75％；
c）大气压力：700 hPa—1060 hPa。
d）电源：AC 220V±22V；50Hz±1Hz
e）额定输入功率：xxVA。
2性能指标
2.1外观2.2XXX
……….2.X安全要求
XXX安全要求应符合
GB 9706.1-2007
的要求,产品主要特征见附录
C。（9706.1
适用设备）
XXX安全要求应符合
GB 4793。1—2007
的要求，产品主要特征见附录
C.（4793.1
适用设备）
2.X电磁兼容（
9706。1
适用设备）
电磁兼容应符合
YY 0505-2012
的要求.
2 ...

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关键词：医疗器械 电磁兼容 x射线 可移动 大气压