医疗器械的定义
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。其使用目的是:
疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
解剖或生理过程的研究、替代或者调节.
妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业。
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睿信咨询
研究院医疗器械的分类
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睿信咨询
研究院医疗器械的分级
安全性是器械审批注册的主要分类标准。
CFDA
将医疗器械按照其安全性由高至
低分为三个等级,并分别由三级政府部门进行监督管理。第三类医疗器械由于其高于前两类的风险,受到政府部门的严格监管,但同时也因其高技术含量而具有更高附加值。
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研究院全球市场
受社会老龄化、医疗消费需求增长等因素影响,全球医疗器械市场保持快速增长,高于同期药品市场增长速度,
2015
年全球医疗器械市场规模约
3840
亿,占全球医药
市场规模的
33%;美国、欧洲和日本是目前全球主要的医 ...


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