医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南

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附件医疗器械
冷链（运输、贮存）
管理指南
第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，
为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。
第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械.本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。
第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员,应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗。
第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库
(冷藏库或冷冻库
）及冷藏车或冷藏箱（保温箱)等设施设备。
医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备(冷藏柜或冷藏箱等）。
第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功
能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等.
冷库内应划分待验区、贮存区、 ...

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关键词：医疗器械 法律法规 零售企业 操作规程 监督管理