超说明书管理制度

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专项处方点评指南十一
超说明书用药处方点评方法
一、概述
超说明书用药一般是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，具体包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法，也就是药品未注册用法（
unlabeled uses
，off-label uses
，out-of label usage or outside of labeling
）。“药品未注册用法
”一般具备相关研究，已有文献报道或偱证医学证据支持的用法，其与不正确的用法、违法用法等概念有本质区别。
在世界各个国家，
超说明书用药
现象普遍存在
。据国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用药占了
7.5%
-40%；由于药品注册时临床研究资料的局限性，当面对孕妇、儿童等特殊用药人群时这种情况更为常见。有统计表明，超说明书用药在儿科住院患者中高达
50%-90%。在一项针对欧洲
5国儿科病房的调查中发现，
46%的处方中存在超说明书用药的情况；而在另一项研究中，调查了美国
31家儿童医院
355000
名住院儿童，发现超过
79%的儿童至少有过一个超说明书用药。在孕妇中 ...

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关键词：管理制度 说明书 OUTSIDE label usage