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变更管理制度
篇一：变更管理规程
第1页共7页 第2页共7页 2 3 第3页共7页 第4页共7页 4 5 第5页共7页 篇二：变更控制管理规程
- 目的：规范变更控制管理，制定本规程。
范围：适用于变更的申请、实施及审批过程的管理。
职责：变更申请部门及人员、变更审核部门及人员、变更批准人员。
制定依据：、。
文件内容：
1.变更的定义：是指药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、
方法、控制条件等方面的变化，包括原辅料、包装材料、质量标
准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器和生产工艺等的改变。
2.变更程序：
变更申请的审批。
变更的审批。
3.变更的分类：
较小变更：对产品质量影响较小变更。
变更原料药生产工艺：
变更原料药合成工艺中所用试剂、起始原料来源，而不变其质量。
提高试剂、起始原料、中间体的质量标准，包括增加质控项目、提高
原有质控项目的限度要求；
改用专属性、灵敏度更高的分析方法等。
变更药品制剂的生产工艺：
制剂生产过程中增加新的质量控制方法或者制 ...
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