(课件)生物制剂及其质量管理

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一.生物制品的管理
  生物制品国家管理6项基本职能：  1．完整的疫苗和生物制品审批程序和审批标准的法规文件；  2．审批结论要以实验和临床试验数据为依据；  3．国家质控当局对疫苗和生物制品出厂销售实行国家批签发制度；  4．要有对疫苗和生物制品进行质量评价的法定的实验检定机构和实验实施；  5．对生物制品生产企业实施GMP定期检查；  6．对生物制品有效性和不良反应进行上市后检测。
生物制品实行国家批签发：  《药品管理法实施办法》中规定，国家对所规定的生物制品实行国家批签发制度。  国家批签发——国家药品监督管理部门授权国家药品检定机构，对所规定的生物制品，在出厂前或进口时，按批进行审查和签发，凡审查或检定不合格的不允许销售或者进口。
生物制品国家批签发分为三种类型：一、仅对某种制品每批的批记录摘要进行审查，符合要求发给批签发证；二、审查批记录摘要 ＋ 对部分批次制品进行抽检检定、审查和检定符合要求发给批签发证；三、审查批记录摘要 ＋ 批批检定，审查和批批检定符合要求发给批签发证。

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关键词：质量管理 生物制品 管理部门 临床试验 审批程序