2012新版ISO13485质量管理体系及风险管理标准

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欧盟医疗器械指令采用2012新版质量管理体系及风险管理标准
　　　2012年，欧盟三大医疗器械
-体外诊断医疗器械
(IVDD)98/79/EC、医疗器械
(MDD)93/42/EEC及有源植入式医疗器械
(AIMDD)90/385/EEC相继做出重要的调整和更新。
　　IEC 60601系列标准是MDD和AIMDD涵盖下的医用电气设备的基础安全标准。2005年12月第三版IEC 60601-1标准正式发布，该版标准将安全的概念从对安全的一般要求扩展到了安全与性能的一般要求，从传统的指标检测发展到风险分析。从2012年6月1日开始，IEC 60601-1第二
版标准终止适用，欧盟正式采用第三版标准。
　　2012年8月30日，三大医疗器械
更新了适用的质量管理体系及风险管理标准。新发布的质量管理体系标准EN ISO 13485-2012及该标准的修订版替换了2003版标准，被替换的标准于2012年8月31起不再采用。同时，风险管理标准EN ISO 14971:2009也于新版标准采用之日起不再适用，新的替换标准为EN ISO 14971:2012。

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关键词：质量管理体系 质量管理 管理体系 管理标准 风险管理