临床试验伦理委员会工作制度

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临床试验伦理委员会工作制度
第一条临床试验伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理合 理性进行审查，保证伦理审查过程独立、客观、公正。任何单位和个 人不得干预伦理委员会的伦理审查过程和审查决定。
第二条临床试验伦理委员会委员为兼职，一般任期
5年。换届 时，应有不少于三分之一的委员留任，以保证伦理委员会工作的连续 性。
第三条临床试验伦理委员会所有委员应具有较强的科研伦理意 识和伦理审查能力。委员开始工作前，应当经过科研伦理的基本专业 培训并获得省级或以上级别的科研伦理培训证书。参与药物临床试验 伦理审查的委员应按照要求获得国家药监局认可的
GCP培训证书。
第四条临床试验伦理委员会以会议审查为主要审查方式，也可 以根据相应情况决定采用简易程序审查方式，作为会议审查的补充形 式。临床试验过程中出现严重不良事件或可疑且非预期严重不良反应, 危及受试者安全，且不能排除与临床试验药物有关的，应召开紧急会 议审查。临床试验伦理委员会应对所有批准的临床试验进行跟踪审查, 直至试验结束。
第五条临床试验伦理委员会审查会议由主任委员（或被授权者） 主持。必要时，可以聘请独立顾问参会提供咨询意见，但独立 ...

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关键词：临床试验 工作制度 工作制 委员会 国家药监局