医药 工 程 设 计
过程分析技术在制药工业 的应用
过 程分 析技 术(
PAT)
是使 用一 系 列 的工 具,
以保 证 的水 平 (
百 万 分 之 66807),生 产 成 本 中20%是 质 量 管
产 品 的质 量 和 生 产 过 程 的 可靠 性 ,提 高工 作效 率 。 理成 本 。影 响 质 量 管 理成 本 的 因素 有 与 时 间相 关 的
目前 在 国 际 上 使 用 的 PAT工 具 包 括 : 过 程 分 析 仪 终 点 ,工 艺 的可 变 性 , 原材 料 供 应 的 可变 性 ,取 样
器 ,多 变 量 分 析 工 具 ,过 程 控 制 工 具 , 持 续 改 善 时 间 ,粉 碎 样 品和 混 合 时 的误 差 ,供 试 品制 备 ,原
(
CI)
/ ̄H识管理 (
KM) 言息 管理 系统(
ITS)
等 。如果 培训 料 、 中 间体 ...


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