湖南威特制药全自动高速压片机的清洁与维护方案

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湖南威特制药全自动高速压片机的清洁与维护方案
一、设计背景
在对药品进行压片的过程中，压片机的清洁于养护是最为关键的，而其压完一个品种，换
其另一个品种的时候，必须对压片室及压片机进行全方面的大清场，要是清场不彻底，还留有
上一批药品的物料，那将会导致药品生产的同时造成交叉污染，影响药品的质量安全。合理的
对压片机进行清洁于养护至关重要。
GZP-32 全自动高速压片机所生产的片剂种类繁多，其中主要生产规格 40 毫克替米沙坦片
于 25 毫克酒石酸美托洛尔片为主，两个不同品种的药物，所采用的上、中、下冲模具也不同，
为防止清洁不彻底导致药品间交叉污染，将根据本公司规定，以及参考 GMP 设备清洁验证，对
压片室进行全面性清洁。
二、设计目的
建立全自动旋转式压片机的清洁和维护操作规程，使其清洁和维护规范化。
三、设计依据
在实习的过程中，操作压片机时发现压片机在正常运转状态下，检查药片时药片表面出现
油渍与黑点，在将压片机加速到每小时 16 万片的同时，机器发出警报并伴有异响。参阅国家
GMP 标准发现，压片机在维护与清洁方面还存在许多不足与不规范，不符合 GMP 清洁 ...

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关键词：全自动 操作规程 质量安全 药品生产 GMP