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雷达卡
口罩出口
欧洲要求一、欧盟口罩分类
1、欧洲市场口罩分类：
1）防护用品类（PPE）：
即个人防护口罩，
依据REGULATION (EU) 2016/425，口罩属于Class III，对应的欧洲标准主要为EN149。PPE分为
I类、II类和III类，I类自我符合性声明，
II类和III类需要公告机构介入。
防护的风险由低到高又分为FFP1、FFP2、FFP3
三个类别。2）医疗器械类（medical mask）
:即医用口罩（无菌和非无菌）
，依据DIRECTIVE 93/42/EEC（MDD）或者EU 2017/745（MDR），分类：
Class I和Class Is，对应的欧洲标准主要为EN14683，Class I不需要公告机构介入。
其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为Type I、Type II、Type IIR三个类别
。二、欧盟口罩监管法规
医用口罩适用法规为欧盟医疗器械指令（MDD）或医疗器械法规（MDR），根据规定，2020年5月26日之后，医用口罩认证将强制要求符合医疗器械法规MDR的要求进行认证。
个人防护口罩适用法规为欧盟个人防护用品法规（EU2 ...
京公网安备 11010802022788号
