骨水泥填充器套件(螺旋式)研究资料

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骨水泥填充器套件（螺旋式）
研究资料
（一）产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气 安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的 原因及理论基础。
L1概述本公司设计研发的骨水泥填充器套件（螺旋式）是由螺旋推进器、连接导管、小漏斗组成。产品是人 体椎节骨折后，实施经皮椎体成形手术（或经皮椎体后凸成形术）时的一套用于经皮至椎节开孔后填注骨 水泥的微创手术器械。其特点是操作面小、注射骨水泥均匀，量可控制;本件手术工具设计精巧、操作简 便;材质轻巧，同时也缩短了手术时间，减少患者出血，减轻医生的疲劳。本产品是椎体扩张球囊手术器械 的必用器械，主要是填注骨水泥使用。
1.2采用标准
GB 15810-2001
一次性使用无菌注射器
GB/T 2828. 1-2012
计数抽样检验程序 第
1部分：按接收质量限
（AQL）
检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2829-2002
周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
GB/T 6682-2008
分析实验室用水规格和试验方 ...

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关键词：研究资料 手术器械 微创手术 电磁兼容 理论基础