包装材料验证方案

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文件编号：
/YZ-2023
2023
年5月15 日
1.验证的目的
评价包装封口和包装材料系统的完整性，以确认最正确包装工艺作
业方法，确保不会因包装材料质量影响产品的质量。
2.验证日期：
2023
年6月5日-2023
年5月15日验证依据：EN868—1
《医疗器械灭菌包装》、
ISO11607—1《最终
灭菌医疗器械的包装》。
验证人员：
人员分工：：负责本次验证的组织，指导工作
：负责验证的实施工作
：质量检测工作
：负责验证的总结，出具验证报告
包装验证工程
单包装初始污染菌验证
单包装封口阻菌性〔不透气性〕验证
单包装稳定性能验证
外包装〔纸箱〕抗压强度验证
内外包装的标签体系验证
单包装与灭菌过程的适宜性验证
与产品直接接触的包装条件设置
单包装封口区环境条件
7.1.1
温度：18—28℃
7.1.2
湿度：45—65%RH
单包装封口工艺参数
7.2.1
封口加热温度：
150—250℃
封口速度：
/秒热封压力： /mpa
8.包装密封性验证方法
单包装初始污染菌验证
供试液制备
在无菌条件下，将无菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装袋袋
内壁涂抹
120㎝2， ...

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关键词：包装材料 医疗器械 环境条件 质量检测 验证方法