WHO生物制品指南

是 否 +2 论坛币

k人 参与回答

经管之家送您一份

应届毕业生专属福利!

求职就业群

赵安豆老师微信：zhaoandou666

经管之家联合CDA

送您一个全额奖学金名额~ !

立即领取

感谢您参与论坛问题回答

经管之家送您两个论坛币！

+2 论坛币

WHO生物制品生产企业
GMP检查指南
(2023-02-16 17:24:20)
转载▼WHO生物制品生产企业
GMP检查指南
1、人员；
2、厂房；
3、设备；
4、生产和生产过程中把握；
5、质控部门试验室把握；
6、生产文件；
7、动物：质量、房屋和治理
8、质量保证；
9、标示，包装，销售作业；
10、封闭标准；
11、卫生和清洁
一、人员；生产厂和其人员应由一权威人士领导，该人应经过生物制品生产治理
和技术训练，并具有生物制品生产的根底科学学问。生产人员中应包括在该厂生
产的产品方面经过培训的专家。
A．一般状况；
1、是否有组织机构图？
2、是否有负责人员职责说明？
3、有必要资格和实践阅历的工程人员、生产人员和质控人员是否足够？
4、是否有措施保证生产人员与质控人员及动物治理人员分开？
5、是否有措施，保证生产人员不通过活微生物操作区或动物室处处理其他产品
或生物体的房间。除非严格遵守定义明确的去污染措施，包括更衣和换鞋？
6、负责审批生产批记录人员的姓名和资格是否向国家质控当局注册？
B．负责人员
1、督导已确定职责的负责人是否足够？
2、他们是否技术娴熟或按需要经过 ...

扫码加我 拉你入群

请注明：姓名-公司-职位

以便审核进群资格，未注明则拒绝

分享0 收藏0 回帖

关键词：生物制品 Who 生产企业 权威人士 组织机构