发帖
雷达卡
质量体系文件管理制度
1、目的
：为建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、分发、执行、保管、存档以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。
2、依据：《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》的规定制定本制度。
3、适用范围
：本制度适用于企业经营过程中的质量管理制度、部门及岗位职责、标准操作程序、计算机操作规程、记录、凭证、档案等文件的管理。
4、责任者：
质管部。
5、规定
内容：5.1文件编制：
5.1.1
质量管理文件系统。本企业质量管理体系文件分为五类，即：
5.1.1
.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
5.1.1
.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。
5.1.1
.3质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
5.1.1
.4质量记录、凭证类等文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
5.1.1
.5计算机系统标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。
5.2文件编号要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文 ...
京公网安备 11010802022788号
