一次性使用无菌手术衣技术要求

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医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号:
一次性使用无菌手术衣
产品型号/规格及其划分说明
1.1型号规格
型号：加强型、普通型，普通型规格：S、M、L,加强型规格：S、M、L、XL、XXL
。1.2划分说明
一次性使用无菌手术衣分为两个型号，普通型（见图1）和加强型（见图2）,原材料为薄型非织造布。加强型手术衣的关键区域（前幅和两袖）有加强片，加强片可加强手术衣关键区域的抗渗水性和阻隔性能。
2.1晋通型手术衣的规格及基本尺寸见表l
。表1普通型手术衣的基本尺寸单位：厘米
1.2.2加强型手术衣的规格及基本尺寸见表2
。表2加强型手术衣的基本尺寸单位：厘米
2.性能指标
1外观与结构
2.1.1外观表面应洁净，无污迹、无异味、无破洞，厚薄应均匀。绐缝应整齐，无脱线、脱拷现象，手感应柔软，折叠应整齐，手术衣的袖口应采用弹性袖口。
1.2缝纫针迹密度为每2cm长度应不少于5针。
2尺寸手术衣的基本尺寸应符合1.2.1表1和1.2.2表2的规定。
3手术衣的性能要求应符合表3的规定。
表32.4系带
4.1系带长度应不小于8.0cm
。2.2系带与手术衣连接点处的断裂强力应不小于2 ...

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关键词：一次性 医疗器械 连接点 原材料 非织造