二类医疗器械经营备案与检查

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二类医疗器械经营立案与检查
大同市五医院检查科—王跃平
一、医疗器械分类及辨别
  根据《医疗器械监督管理条例》第四条的规定国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。　　第三类是具有较高风险，需要采用尤其措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

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关键词：医疗器械 管理条例 监督管理 中度风险 大同市