医疗器械临床试验设计中的统计学问题

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《医疗器械临床试验质量管理规范》对器械临床试验规定的记录学考虑
国家心血管病中心医学研究记录中心
阜外心血管病医院

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）        12月22日经国家食品药物监督管理局局务会审议通过，自4月1日起施行，正文共7章，附件3个《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿）                8月28日公布，传承了《医疗器械临床试验规定》的基本构造，并进行了扩充，正文共11章，附件共9个
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《医疗器械临床试验规定》
第一章 总则第二章 受试者的权益保障第三章 医疗器械临床试验方案第四章 医疗器械临床试验实行者第五章 医疗机构及医疗器械临床        试验人员第六章 医疗器械临床试验汇报第七章 附则附件
《医疗器械临床试验质量管理规范》
总则试验前准备和必要条件受试者权益保障临床试验方案伦理委员会职责申办者职责临床试验机构和研究者职责记录与汇报试验用医疗器械管理临床试验基本文献管理        附则
第一章第二章第三章第四章第五章第六章第七章第八章第九章第十章第十一章附件

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关键词：临床试验 医疗器械 试验设计 统计学 质量管理