三类医疗器械注册申报流程和资料要求-培训整理

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医疗器械注册申报流程和资料要求
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题.每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
一、申请表
二、证明性文件
（一）境内申请人应当提交：
1。企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件.
2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新
医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
（二）境外申请人应当提交:
1。境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家(地区）准许该产品上市销售的证明文件.
3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
三、医疗器械安全有效基本要求清单
说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》 （见附件8)各项适用要求所采用的方法，以及 ...

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关键词：医疗器械 生产许可证 营业执照 基本要求 审批程序