三类医疗器械经营监督管理细则

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第二章第三类医疗器械经营
第七条从事第三类医疗器械经营，除应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合本细则的规定.
第八条经营第三类体外诊断试剂的批发企业,应当符合国家食品药品监督管理总局制定的《体外诊断试剂(医疗器械）经营企业验收标准》的规定,具备以下条件
：(一）企业经营场所面积不得少于100平方米，库房面积不得少于60平方米，其中库房应设置储存诊断试剂的冷库，冷库容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米.
（二）储存体外诊断试剂的冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,还应配有备用发电机组或安装双回路电路。
（三）应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的储运设施设备（冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱).
第九条第三类医疗器械批发企业经营场所面积不得少于100平方米.仅经营类代号名称为6822角膜接触镜（软性）及其护理液的批发企业的经营场所面积不得少于40平方米.
库房面积按照经营范围分类做具体规定:
（一）专营类代码为6870医疗器械软件、6828医用磁共振设备、6830 ...

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关键词：监督管理 医疗器械 国家食品药品监督管理总局 企业经营 管理办法