医疗器械召回管理制度

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医疗器械召回管理办法（ZA/ZY-03-14-2016）
1 目的
根据《医疗器械生产管理规范》、《医疗器械召回管理办法（试行）》规定，加强公司经营的医疗器械产品的监督管理，并及时召回存在缺陷的产品，特制订本办法。
2 范围
适用于本公司医疗器械产品召回工作的管理。
3定义医疗器械召回，是
指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
缺陷，是指由于研发、生产
、流通等原因可能使具有的
危及人体健康和生命安全的
不合理因素。4 职责
综合业务部负责已交付的批量不合格品的信息收集传递、制定召回方案并实施、隔离存放,以及相关档案归档。
技术质量部负责组织产品缺陷的调查评估、判定，以及相关档案归档。
常务副总
负责产品召回的批准，负责召回方案的审批。
5 医疗器械召回程序
5.1产品召回条件
发生以下情况时可能涉及产品的召回：
(a) 顾客投诉 ；
(b) 主管部门检查的不合格产品；
(c) 媒体报道的不合格产品或事件；
(d) 公司内部检查或发现受不 ...

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关键词：管理制度 医疗器械 管理办法 生产企业 不合格品