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第一节
概述
一、灭菌的含义与目的
1、灭菌的含义
灭菌系指应用物理或化学等方法将物体上或介质中的微生物
及其芽孢杀死或除去，即获得无菌状态的总过程。所应用的方法称为灭菌法，它是制药生产中的一项重要操作。无菌是指物体或一定介质中没有任何活的微生物存在，或用任何方法都鉴定不出活的微生物的一种状态。2、灭菌的基本目的（1）提高药物制剂的安全性（2）保护制剂的稳定性（3）保证制剂的临床疗效
尤其对无菌、灭菌制剂（如注射用、眼用制剂）、敷料和缝合线等生产过程中的灭菌，是保证用药安全的必要条件。
灭菌制剂：系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。无菌制剂：系指采用某一操作方法或技术，制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。
既要杀死或除去制剂中的微生物，又要保证药物的理化性质稳定及临床疗效不受影响。应根据药物的性质及临床治疗要求，选择适当的灭菌方法。微生物的繁殖很快，细菌的芽孢具有较强的抗热力，不易杀死，故灭菌效果应以杀死芽胞为主。灭菌涉及厂房、设备、容器、用具、工作服装、原辅材料、成品、包装材料仪器等。无菌药品特别是注射液、供角膜创伤或手术用滴 ...
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