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雷达卡
药品经营质量管理文件
目的：1、保证质量管理文件的合法编制，按程序审批，严格执行；
2、确保质量管理体系文件有效实施；
3、提高企业质量管理水平。
岗位：质量管理领导小组、质量管理部、综合管理部。
责任人：质量管理领导小组成员、质量管理部、综合管理部对实施本
SOP负责。四、程序：
（一）质量管理文件的编制、审批程序
计划与编制：由质量管理部按
GSP要求编制计划，并确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。
文件起草：由质量管理部负责起草质量管理体系文件，包括质量管理制度、岗位职责、岗位操作程序，提交综合管理部打印。
评审与修改：质量管理负责人对文件进行修改、审核。提请召开质量管理领导小组会议讨论磋商，提出意见，得出结论“通过”或“否定”。审定后必须签名。
审定批准：公司总经理对呈交的质量管理文件进行审批、签名。签署后的制度方可公布执行。
（二）质量管理文件的修订程序：
1、修改原因：质量管理体系文件在实践运用中发现问题；质量管理体系需要改进时，当有关法律、法规修订或组织机构职能变动；经
GSP认证检查或内部质量管理体系评审时或其它需要修改时。
2、修改程序：由原起草人拟 ...
京公网安备 11010802022788号
