药业有限公司供应商质量审计操作规程

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目的制定供应商审计规程，规范审计行为，以保证产品的质量。
2.范围适用于对供给本公司生产用物料的供应商的审计。
3.责任1）QA负责起草、编写和修订本
SOP。2）QA负责本SOP的培训。
3）QA、采购部负责本
SOP的执行。
4.定义质量审计：对产品生产过程、设备、设施及质量保证体系正式审查以视其是否与预定的质量标准一致及产品质量是否持续、稳定、均一。
5.规程5.1审计的分类与频次
5.2审计计划：
根据审计周期、各部门审计需求以及供应商日常监控的情况，由物料
QA在每年1月份制定当年的《
年供应商审计计划表》（见附件二，
RD-QA-156
）。计划表经
QA负责人审核、质量负责人批准后，由物料
QA负责组织执行。
当每次审计工作完成后，物料
QA应及时登记“审计完成情况”栏。
对于临时增加的审计，同样应在计划表中进行登记。
供应商审计
的编号规则：年号
-流水号，由五位数组成，前两位为年号；后三位为流水号＝
001~999
，以计划先后顺序编排。
5.3审计标准
参考ICH Q7
和相关的行业标准，以
GMP的理念（防污染、防混淆、防差错），按照六大系统（物料、生产、设备设施 ...

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关键词：有限公司 操作规程 供应商 行业标准 公司生产