第三类医疗器械法律法规考核试题及答案

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第三类医疗器械法律法规试题
1。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
( A
）A、对B、错2。企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责？(
C）①组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
②负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理；
③督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;
④负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
⑤负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
⑥负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
⑦组织验证、校准相关设施设备；
⑧组织医疗器械不良事件的收集与报告；
⑨负责医疗器械召回的管理；
⑩组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
组织或者协助开展质量管理培训;
其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
A、①②⑤⑨
B、①②③④⑦⑨⑩
C、以上点均是
3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还 ...

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关键词：法律法规 医疗器械 质量管理 管理人员 管理制度