医用球囊加压器研究资料

是 否 +2 论坛币

k人 参与回答

经管之家送您一份

应届毕业生专属福利!

求职就业群

赵安豆老师微信：zhaoandou666

经管之家联合CDA

送您一个全额奖学金名额~ !

立即领取

感谢您参与论坛问题回答

经管之家送您两个论坛币！

+2 论坛币

医用球囊加压器
研究资料
（一）产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气 安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的 原因及理论基础。
1.1产品简介
医用球囊加压器主要用于经皮椎体后凸成形术手术中，通过注入造影剂的方式使椎体球囊撑开，与其 连接的产品主要是球囊扩张导管，采用标准的鲁尔接头联接。从而使球囊扩张，使压缩椎体复位并形成一 个可供充填剂填充的空腔，辅助脊柱后凸畸形的矫正。
1.2产品性能研究
1.2.
1外观1.1加压器各组件表面应清洁光滑，无外来杂质；活塞应无胶丝、胶屑；
1.2加压器各组件刻度值和标志、标记应完整清晰；
1.3加压器中的加压器组件静态下压力表的指针应为
“0”值。1.4加压器外筒及推液器上应有表示注入液体体积的刻度。刻度应以毫升为单位进行分度。最小分度 值应不超过
2ml,数字间隔应不超过
5ml,当按照使用说明书以正常方式使用时，计量数字应以正立的方 式面向操作者。
1. 2.
2尺寸加压器各组件
的基本尺寸及容量应符合表1的规定。
表1加压器 ...

扫码加我 拉你入群

请注明：姓名-公司-职位

以便审核进群资格，未注明则拒绝

分享0 收藏0 回帖

关键词：研究资料 电磁兼容 理论基础 质量控制 使用说明