医学实验室建立ISO15189质量体系的必要性

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医学实验室建立
ISO15189
质量体系的必要性
临床实验室每天要发出成百上千的检验报告单，这些报告单是临床进行诊治的重要依据之一。当检测结果与临床表征不吻合时，临床医生与病人就会存在这样的质疑：检验结果是否正确？是否有可靠性的来源？毫不夸张地说，病人可以拿实验室出具的任何一张检验报告单质疑检测结果的准确性与可靠性。法规要求举证倒置，也就是实验室必须能够举证证明检验结果没有错，结果的来源可靠。这些举证材料应该是相应的文件、相应的记录。许多人都意识到了举证的重要性，一些文章也对此进行了探讨。本文对举证所需要的主要举证材料进行分析，探讨实验室的应对政策与解决思路。
1．主要举证材料
1.1 检测项目标准操作规程（SOP）：每个检测项目有无标准操作规程，这是法律举证的重要依据。SOP指导实验室工作人员按规范进行实验操作，是产生正确实验结果的前提。实验室若无SOP，律师依此推理工作人员不能按规定要求实施实验操作，从而推断出检测结果错误，这种推断也就十分合理。
1.2 试剂相关记录与文件：实验室使用哪个厂商的试剂检测该项目，所使用的试剂批号是多少，这些应在当时的检测记录中有记载，以便举证时能追 ...

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关键词：质量体系 实验室 必要性 ISO 检测结果