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2021年中国化学药注册临床试验现状
化学药是缓解，预防和诊断疾病，以及具有调节机体功能的化合物的统称。临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。
2021年中国化学药临床试验数量前10位品种共登记68项试验，其中：盐酸米托蒽醌脂质体注射液有9项；盐酸优克那非片、苹果酸法米替尼胶囊、盐酸杰克替尼片各有7项；SHR0302、RX208片、DBPR108片各有6项；SKLB1028胶囊、注射用BEBT-908、YZJ-1139、氟唑帕利胶囊各有5项。
按2021年中国化学药受理号登记的新药临床试验注册分类来看，1类占69.6%；2类占14.0%；5类占5.4%；3类占5.1%；补充申请占4.5%；4类占0.7%；原6类占0.4%；进口注册占0.2%；复审占0.1%。
2021年，中国1069项化学药临床试验适应症中有422项是抗肿瘤药物，占化学药临床试验总 ...
京公网安备 11010802022788号
